近期，韩国一款名为Re2O的产品因使用逝者捐献的人体皮肤组织，售价数千元，在医美领域引发广泛讨论。该产品由韩国再生医学企业L&C Bio研发，通过脱细胞处理人体真皮组织，保留细胞外基质（ECM），再经微粒化工艺制成可注射材料。公众将其称为“尸皮针”，尽管部分使用者反馈注射后皮肤提亮、紧致，但舆论争议主要围绕遗体组织用于消费医美的伦理与安全问题。

“尸皮针”的争议使ECM材料受到更多关注。对普通消费者而言，ECM仍较陌生，但在产业端，ECM材料已掀起热潮：国内相关企业密集完成融资，医美、医药龙头企业纷纷布局，多条差异化技术路线落地。

以往，韩国医美新技术常被作为国内参考样本。那么，国内ECM领域发展现状如何？是否会出现类似争议产品？

在国内，ECM已成“抢手货”

ECM即细胞外基质，广泛存在于多细胞生物的组织和器官中，是细胞外由多种大分子构成的复杂网络，主要成分包括胶原蛋白、弹性蛋白、糖蛋白等，为细胞和组织提供结构支撑，并参与细胞黏附、迁移、增殖、分化及组织修复等过程。

经脱细胞处理、消除免疫成分后的ECM材料，能最大程度保留ECM原有的三维结构、力学性能和生物活性因子，在组织重塑、损伤修复与组织功能重建领域具有良好应用前景。

以往，ECM材料已应用于皮肤、妇科、口腔、眼科、神经外科等领域的组织修复，国内也有多款医疗器械获批上市。其中，少部分产品取材于人体捐献者的皮肤，用于人体真皮缺损的替代和修复，临床应用集中在体表缺损、畸形修复等治疗场景，尤其用于烧伤救治，监管部门特别规定适用范围“不包括面部除皱”。

随着学界对ECM结构、细胞微环境及组织修复机制的研究深入，2025年，ECM被列为第十三大衰老标志物。同时，ECM材料已完成从膜片状到微粒化的形态演进，具备注射条件，其应用边界正加速向医美延伸。

应用前景扩大，引发资本与产业高度关注。近两年，圣至润合、迈捷、三言生物、白衣缘生物等企业相继完成融资，资金用于技术平台搭建、产品研发、临床注册推进、生产基地建设与规模化产能落地等环节，推动ECM从新材料概念迈向商业化产品阶段。

进入2026年，行业热度持续升温，仅在9月就有两家企业在两天内官宣融资：9月16日，萨丽斐生物获得数千万元融资，用于加速ECM内源再生皮肤软组织修复器械的临床转化与产业化；9月17日，美柏生物完成数千万元B轮融资，计划扩大人源ECM产能、完善产品矩阵，加快临床转化。

在玻尿酸、胶原蛋白等产品竞争白热化的背景下，不少医美龙头企业在布局下一代抗衰和填充材料时，将ECM作为重点领域。华熙生物近年来持续深化ECM战略，2026年半年报显示，其自研的人源化仿生ECM三类医疗器械已进入中试放大阶段。2026年7月，爱美客投资华夏生物，以15.64%持股比例成为第二大股东，并获得华夏生物ECM相关产品未来在大中华区的独家经销权。9月，华东医药宣布其全资子公司欣可丽美学与美柏生物签约，就ECM胶原蛋白MB007产品在中国市场达成独家战略合作。

显然，无论是否有韩国Re2O引发的舆论关注，ECM材料都已在国内形成集中的产业热潮。

国内的ECM，都从哪里来？

国内医美ECM材料在来源层面主要包括三大技术路线：天然人源ECM、动物源ECM、细胞工程制备的人源化ECM。

天然人源ECM取自人体天然组织，从组织特性看，是植入类材料的理想来源，能降低异种疾病传播风险。但需强调，若将捐献的人体组织经加工用于医美注射，势必引发多重伦理争议。一方面，消费者能否充分知情、心理上能否接受是现实问题；另一方面，遗体捐献者及家属的初衷多为治病救人或推动医学研究，一旦家属获悉捐献组织被用于消费项目，易产生情感冲突。从需求优先级看，捐献的人体组织资源本就稀缺，治病救命与抗衰求美孰轻孰重不言而喻。

据动脉网了解，国内用于医美注射研发的天然人源ECM，未见以捐献的人体皮肤为原料的案例，其原料主要来自羊膜、脂肪等其他人体组织。爱美客披露的信息显示，其投资的华夏生物布局了注射用脱细胞羊膜基质产品，适应症为眶下凹陷。萨丽斐搭建人源脱细胞脂肪基质管线，覆盖痤疮凹陷瘢痕、眶下凹陷、大容量软组织缺损、肤质年轻化等方向，并建成了国内首家规模化临床级人体脂肪组织资源库。

动物源ECM以动物组织为原料，是当前国内产业布局最集中的路线。奥泰康副总经理王成珍介绍，常用动物原料包括猪小肠、猪皮、牛皮、牛心包、动物膀胱、网膜等，在医美注射产品研发中，猪皮原料应用较多。奥泰康作为CDMO平台，其研发生产业务储备了多种ECM材料专利技术。此外，白衣缘生物以猪小肠粘膜下层细胞外基质（SIS-ECM）为切入点，构建ECM材料技术平台与产品矩阵。

工程化人源ECM不直接取用人体实体组织，而是依靠体外细胞培养，经后处理获得ECM材料。例如，美柏生物依托人源化学诱导重编程（CiPSC）多能干细胞体外表达技术，搭建了组织特异性仿生细胞外基质生物合成平台，实现近似天然人类ECM的标准化、规模化量产。华清智美将工程化细胞和生物材料经3D打印制备出类器官，模拟人体内部微环境，使之成为“细胞超级工厂”，持续分泌高活性原料，进而获得工程化人源ECM。

三条路线各有突出价值，但也面临各自的现实瓶颈。天然人源ECM的核心优势是生物相容性好、异种病原传播隐患小，最大痛点在于原料供给不稳定及伦理约束。“此前受遗体倒卖案相关的同种异体骨事件影响，监管部门进一步收紧了同种异体材料的监管与产品审批。”王成珍表示，羊膜、脂肪这类原料虽不取自遗体，在某种意义上属于医疗废物，但其采集仍需获取患者知情同意，并通过伦理审查。

动物源ECM的突出优势是国内畜牧产业基础雄厚，原料获取便捷、成本可控，易实现规模化供应，主要挑战是病毒传播与免疫原性方面的安全风险。“动物源材料最大的风险点是免疫排斥，行业研发重点集中在降低材料的免疫原性方面。”王成珍谈到。

工程化人源ECM的优势在于，理论上可实现标准化的生物制造，规避天然人源材料的供给限制和伦理争议，避免动物源材料的安全风险。但同时，该路线也面临工业化放大的瓶颈：小规模细胞培养能否平稳转为量产，扩产后ECM结构、组分、生物活性能否保持稳定，都需要大量工艺开发与产品验证。

整体来看，国内医美ECM材料呈现来源多元化的格局。材料制备只是第一步，下一步还需充分验证体内应用的安全性与有效性，完成医疗器械注册后，才能投入使用。

医美ECM，国内怎么批？

目前，国内企业正围绕ECM材料推进医美注射产品的研发。其中，白衣缘生物的产品已进入注册申报环节，美柏生物、圣至润合、萨丽斐生物等企业的产品处于临床试验阶段，华熙生物则在推进中试与注册检验。近日，圣至润合与奥泰康旗下帝康医药合作的一款胶原蛋白植入剂获批，其原料为细胞外基质胶原。

此前，监管端对医美注射ECM进行了基础定位界定：2025年，国家药监局在医疗器械分类界定中新增“医用微粒化脱细胞真皮基质”，明确这类用于医美注射的产品按三类医疗器械管理。该分类界定显示：医用微粒化脱细胞真皮基质由医用微粒化脱细胞真皮基质和注射用水组成，预灌封于无菌注射器中，其中医用微粒化脱细胞真皮基质由猪皮经脱细胞工序制备成脱细胞真皮基质再经造粒、提纯而成，不含活细胞成分，无生物活性，一次性使用无菌提供，使用时注射入皮肤真皮组织中层至深层及皮下组织，声称脱细胞真皮基质起到细胞及组织支撑，用于鼻唇沟填充或面部轮廓的改善，仅用于健康的成年人群。

“不过，目前还没有专门针对医美注射ECM产品的审评细则。”王成珍表示，企业开展临床试验与注册申报时，诸多审评细节仍需持续和监管部门沟通确认。

ECM产品虽已在严肃医疗场景实现多年应用，相关审评框架也已搭建完成，但医美注射ECM从材料研发到产品获批上市，仍要面对重重关卡。首先，注射方式使得产品需开展更多材料性能研究。既往获批的严肃医疗ECM产品大多为补片形态，覆盖创面或组织缺损部位，辅助组织修复。医美注射是直接注入真皮中深层或皮下组织，材料需在体内局部留存，以发挥支撑、诱导组织重塑的作用。王成珍表示，应用场景不同，对材料性能的要求差异显著，因此医美注射场景需完成大量针对性的材料性能研究。

其次，安全风险来源更复杂，需进行关联性论证。“目前业界出现较多的不良事件是免疫相关反应，表现为过敏。”王成珍谈到，临床试验出现不良事件时，需充分论证事件与材料之间是否存在因果关系。同时，ECM的安全性受材料来源、脱细胞工艺、残留物质、基质结构保留程度等多种因素影响，任一环节发生变动，都可能改变产品在体内的免疫原性与组织反应。

此外，重复使用的特性决定了医美注射需要更长期的验证。创面修复场景下的ECM产品多为单次使用，而医美注射通常是疗程化治疗，消费者有可能在数月至数年间多次接受注射。“因此，基于重复注射的特点，医美ECM产品需要做更多的长期验证。”在此过程中，企业需验证更多问题，如反复注射后是否会累积免疫或组织反应、安全间隔期如何界定、产品的合理使用频次上限在哪里等，这些都需要长周期的随访数据支撑。

韩国“尸皮针”事件已为国内ECM赛道敲响警钟。据了解，Re2O走的是韩国人源组织监管体系，按《人体组织安全管理法》管理，未进行产品级临床试验。国内正处于技术探索与监管磨合的阶段，无论选择何种技术路线（哪怕是非人体组织来源的ECM材料），都不能一味追求商业化速度，临床试验、注册申报等合规关卡必须一道道闯过。同时，开云体育网页作为行业观察平台，持续关注ECM材料的合规发展。严格把控原料溯源与工艺质控，扎实完成安全性、有效性的全套验证，既是规避类似舆论争议的必要前提，也是守住产品本身质量的核心。只有兼顾技术创新、合规要求与伦理约束，才能真正释放ECM材料的价值，让产业走得更远。

参考资料 秒追医疗健康产业创新 本文来自微信公众号“动脉网”（ID：vcbeat），作者：张晓旭，36氪经授权发布。